Nesen Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva Paziņojumu par Medicīnisko nātrija hialuronāta produktu vadības kategoriju (2022. gadā Nr. 103, turpmāk tekstā Nr. 103 Paziņojums). Paziņojuma Nr. 103 pārskatīšanas priekšvēsture un galvenais saturs ir šāds:
I. Pārskatīšanas priekšvēsture
2009. gadā bijusī Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva Paziņojumu par medicīnisko nātrija hialuronāta produktu pārvaldības kategoriju (2009. gada Nr. 81, turpmāk - Paziņojums Nr. 81), lai vadītu un regulētu medicīniskā nātrija hialuronāta reģistrāciju un uzraudzību ( nātrija hialuronātu) saistītie produkti. Strauji attīstoties tehnoloģijām un rūpniecībai un parādoties jauniem produktiem, 81. paziņojums vairs nevar pilnībā apmierināt nozares un regulējuma vajadzības. Tāpēc Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde organizēja 81.sludinājuma pārskatīšanu.
Ii. Galvenā satura pārskatīšana
(a) Pašlaik nātrija hialuronāta (nātrija hialuronāta) produktus izmanto ne tikai medikamentos un medicīnas ierīcēs, bet arī bieži izmanto kosmētikā, pārtikā un citās jomās, un daži produkti tiek izmantoti narkotiku, medicīnas ierīču un kosmētikas jomā. . Lai labāk vadītu pārvaldības atribūtu un saistīto produktu kategoriju noteikšanu, Paziņojumā Nr. 103 ir pievienots pārvaldības atribūtu definīcijas princips malas produktiem un farmaceitisko ierīču kombinētajiem produktiem, kas ietver nātrija hialuronātu (nātrija hialuronātu) un saistīto medicīnas ierīču produktu klasifikācijas principu. un definēja saistīto produktu pārvaldības atribūtu un kategoriju.
(2) Medicīniskie nātrija hialuronāta produkti urīnpūšļa epitēlija glikozamīna aizsargslāņa defektu ārstēšanai ir apstiprināti tirdzniecībai kā III klases medicīnas ierīces. Šāda veida produkts nav apstiprināts atbilstoši zāļu mārketinga situācijai, lai saglabātu vadības nepārtrauktību, turpināt saglabāt sākotnējos vadības atribūtus.
(3) Ja medicīnisko nātrija hialuronātu lieto injekcijām dermā un zem tā, kā arī injekciju pildījuma līdzekli audu tilpuma palielināšanai, ja produkts nesatur farmaceitiskas sastāvdaļas, kurām ir farmakoloģiska, vielmaiņas vai imunoloģiska iedarbība, ievada kā III klases medicīnas ierīci; Ja produkts satur vietējos anestēzijas līdzekļus un citas zāles (piemēram, lidokaīna hidrohlorīdu, aminoskābes, vitamīnus), tas tiek uzskatīts par kombinētu produktu, kas balstīts uz medicīnas ierīcēm.
(4) Ja medicīniskos nātrija hialuronāta produktus injicē dermā, lai uzlabotu ādas stāvokli galvenokārt ar nātrija hialuronāta mitrinošo un mitrinošo iedarbību, ja produkti nesatur farmaceitiskas sastāvdaļas, kurām ir farmakoloģiska, vielmaiņas vai imunoloģiska iedarbība, tie ir ievada saskaņā ar trešā veida medicīnas ierīcēm; Ja produkts satur lokālus anestēzijas līdzekļus un citas zāles (piemēram, lidokaīna hidrohlorīdu, aminoskābes, vitamīnus u.c.), tas tiek uzskatīts par kombinētu produktu, kura pamatā ir medicīnas ierīces.
(5) Paziņojums Nr. 81 nosaka, ka “ārstēšanai… Produkti ar noteiktu farmakoloģisku iedarbību, piemēram, ādas čūlas, jāārstē saskaņā ar zāļu pārvaldību”. Tomēr, attīstoties zinātnei un tehnoloģijām un padziļinot izpratni par nātrija hialuronātu, zinātnisko pētnieku aprindās parasti tiek uzskatīts, ka, ja nātrija hialuronātu izmanto medicīniskajos pārsējumos, augstas molekulmasas nātrija hialuronāts, kas tiek uzklāts uz ādas brūcēm, var pielipt pie virsmas. ādas brūcēm un absorbē lielu skaitu ūdens molekulu. Lai nodrošinātu brūces virsmas mitru dzīšanas vidi, lai veicinātu brūces virsmas dzīšanu, tās darbības princips galvenokārt ir fizisks. Šie produkti tiek regulēti kā medicīnas ierīces Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā. Tādēļ Biļetenā 103 norādītie medicīniskie pārsienamie materiāli, kas satur nātrija hialuronātu, tiek regulēti kā medicīnas ierīces, ja tie nesatur farmaceitiskas sastāvdaļas, kurām ir farmakoloģiska, vielmaiņas vai imunoloģiska iedarbība; Ja organisms to var daļēji vai pilnībā uzsūkt vai izmantot hroniskām brūcēm, tas jāārstē atbilstoši trešā veida medicīnas ierīcēm. Ja organisms to nespēj uzsūkt un tiek izmantots nehroniskām brūcēm, tas jāārstē atbilstoši otrā veida medicīnas ierīcēm.
(6) Tā kā rētu labošanas materiāli, kas palīdz uzlabot un novērst dermatoloģiski racionālu rētu veidošanos, ir iekļauti “Medicīnas ierīču klasifikācijas” 14-12-02 Rētu labošanas materiālos, tie apsaimniekojami atbilstoši II kategorijas medicīnas ierīcēm. Ja šādi produkti satur nātrija hialuronātu, to vadības īpašības un pārvaldības kategorijas nemainās.
(7) Nātrija hialuronātu (nātrija hialuronātu) parasti ekstrahē no dzīvnieku audiem vai ražo mikrobu fermentācijas ceļā, un tam ir zināms potenciāls risks. I kategorijas medicīnas ierīču drošību un efektivitāti nevar garantēt ar regulējošiem pasākumiem. Tādēļ medicīnisko nātrija hialuronāta (nātrija hialuronāta) produktu pārvaldības kategorijai, kas tiek pārvaldīta medicīnas ierīcēm, nevajadzētu būt zemākai par II kategoriju.
(8) Nātrija hialuronāts kā mitrinoša un mitrinoša sastāvdaļa ir izmantots kosmētikā.Produkti, kas satur nātrija hialuronātukas tiek uzklāti uz ādas, matiem, nagiem, lūpām un citām cilvēku virsmām, berzējot, izsmidzinot vai ar citām līdzīgām metodēm tīrīšanas, aizsardzības, pārveidošanas vai izdaiļošanas nolūkos, un netiek lietotas kā zāles vai medicīnas ierīces. Šādus produktus nevajadzētu izmantot medicīniskai lietošanai.
(9) losjoni, dezinfekcijas līdzekļi unvates paliktņikas satur dezinfekcijas līdzekļus, ko izmanto tikai bojātas ādas un brūču dezinfekcijai, nedrīkst lietot kā zāles vai medicīnas ierīces.
(10) Ja modificētā nātrija hialuronāta fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības pēc pārbaudes atbilst nātrija hialuronāta īpašībām, pārvaldības atribūtus un pārvaldības kategorijas var ieviest, atsaucoties uz šo paziņojumu.
(11) Lai precizētu ieviešanas prasības, tiek noteikti attiecīgie reģistrācijas pieteikuma jautājumi dažādos apstākļos. Situācijām, kas saistītas ar produktu vadības atribūtu vai kategoriju pārveidošanu, tiek dots ieviešanas pārejas periods aptuveni 2 gadu garumā, lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju.
VESELĪBAS SMAILStiks stingri klasificēti saskaņā ar valsts noteikumiem. Saskaņā ar principu būt atbildīgam par klientiem, Hialuronāts turpinās izstrādāt jaunus produktus, lai veicinātu ādas veselību.
Izlikšanas laiks: 2022. gada 23. novembris