Ķīnas Tautas Republikas farmācijas rūpniecības standarts — medicīniski absorbējoša kokvilna (YY/T0330-2015)

standarta
Ķīnas Tautas Republikas farmācijas rūpniecības standarts — medicīniski absorbējoša kokvilna (YY/T0330-2015)

Ķīnā kā sava veida medicīnas piederumi, medicīniska absorbējoša kokvilna, ko stingri regulē valsts, medicīniskās absorbējošās kokvilnas ražotājam ir jāiziet Ķīnas valsts zāļu administrācijas pārbaude, vai ir ražošanas stāvoklis un aprīkojums, produktiem ir jāveic klīniskie izmēģinājumi un pēc ekspertu pārbaudes. pa valstīm medicīniskās absorbējošās kokvilnas izstrādājuma reģistrācijas apliecība, Lai varētu nonākt pārdošanā.
Ķīnas tirgū medicīniskajai absorbējošajai kokvilnai ir jāatbilst Ķīnas Tautas Republikas farmācijas nozares standartam — medicīniskajai absorbējošajai kokvilnai (YY/T0330-2015), kas ir šāds galvenais standarts, un ceram, ka tas palīdzēs jums izprast medicīniskās kokvilnas izstrādājumus.
1/ Saskaņā ar vizuālo novērojumu medicīniskajai absorbējošajai kokvilnai jābūt baltai vai gandrīz baltai, tai jābūt no šķiedrām, kuru vidējais garums nav mazāks par 10 mm, bez lapām, mizas, sēklu apvalka atlikumiem vai citiem piemaisījumiem. Izstiepjot ir zināma pretestība, un, maigi kratot, putekļiem nevajadzētu nokrist.
2/ Saskaņā ar vizuālo novērojumu medicīniskajai absorbējošajai kokvilnai jābūt baltai vai gandrīz baltai, tai jābūt no šķiedrām, kuru vidējais garums nav mazāks par 10 mm, bez lapām, mizas, sēklu apvalka atlikumiem vai citiem piemaisījumiem. Izstiepjot ir zināma pretestība, un, maigi kratot, putekļiem nevajadzētu nokrist.
Reaģents - Cinka hlorīda jodīda šķīdums: izmantojiet 10 5 ml plus vai mīnus 0,1 ml ūdens, izšķīdiniet 20 g ± 0,5 g cinka hlorīda un 6 5 g ± 0,5 g kālija jodīda, pievienojiet 0,5 g ± 0,5 g izspiedumu pēc kratīšanas 15 minūtes. nepieciešams, izvairieties no gaismas saglabāšanas. Cinka hlorīda-skudrskābes šķīdums: izšķīdina 20 g hlorīda-0,5 g mārciņas 8,50 g/l bezūdens skudrskābes šķīdumā ar 80 g plus vai mīnus 1 g.
Identifikācija A: skatoties ar A mikroskopu, katrai redzamajai šķiedrai jāsastāv no vienas šūnas, kuras garums ir līdz 4 cm un platums 40 μm, ar biezu, apaļu sienu plakanu cauruli, kas parasti ir savīta.
B identifikācija: ja tiek pakļauta hlorēšanas trauka šķīduma iedarbībai, šķiedrai jābūt purpursarkanai.
Identifikācija C: 0,1 g parauga pievieno 10 ml hlorēta skudrskābes šķīduma, uzkarsē līdz 4 00 C, novieto uz 2,5 h un nepārtraukti krata, tas nedrīkst izšķīst.
3/ Svešķiedras: pārbaudot mikroskopā, tajās vajadzētu būt tikai tipiskām kokvilnas šķiedrām, pieļaujot ik pa laikam nelielas izolētas sveššķiedras.
4/ Kokvilnas mezgls: apmēram 1 g medicīniskās absorbējošās kokvilnas tika vienmērīgi izkliedēts 2 bezkrāsainās un caurspīdīgās plakanās plāksnēs, katras plāksnes laukums ir 10 cm x 10 cm, izmeklējuma laikā šķipsnu skaits paraugā nedrīkst pārsniegt standarta nep (RM) skaitu. caur caurlaidīgo gaismu.
5/ Šķīst ūdenī: ņem 5,0 g absorbējošas kokvilnas, ieliek 500 ml ūdens un vāra 30 minūtes, ik pa laikam apmaisa un papildina iztvaikošanu.
Zaudētā ūdens daudzums. Uzmanīgi izlejiet šķidrumu. Atlikušo šķidrumu no parauga izspiež ar stikla irbulīti un karsti filtrējot sajauc ar izlieto šķidrumu. 400 ml filtrāta tika iztvaicēti (atbilst 4/5 parauga masas) un žāvēti 100 ℃ ~ 105 ℃ temperatūrā līdz nemainīgam svaram. Aprēķina atlikuma procentuālo daudzumu pret faktisko parauga masu. Ūdenī šķīstošo vielu kopējais daudzums nedrīkst būt lielāks par 0,50%.
6/ Ph: Reaģents – fenolftaleīna šķīdums: izšķīdina 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleīna 80 ml etanola šķīdumā (tilpuma frakcija 96%) un atšķaida ar ūdeni līdz 100 ml. Metiloranža šķīdums: 0,1 g ± 0,1 g metiloranža tika izšķīdināts 80 ml ūdens un atšķaidīts līdz 100 ml ar 96% etanola šķīdumu.
Tests: 0,1 ml fenolftaleīna šķīduma pievienoja 25 ml testa šķīduma S, 0,05 pievienoja pārējiem 25 ml testa šķīduma SML metiloranža šķīduma, pārbaudiet, vai šķīdums izskatās rozā. Šķīdumam nevajadzētu izskatīties rozā krāsā.
7/ Grimšanas laiks: grimšanas laiks nedrīkst pārsniegt 10 s.
8/ Ūdens absorbcija: katra grama medicīniskās absorbējošās kokvilnas ūdens absorbcija nedrīkst būt mazāka par 23,0 g.
9/ Ēterī šķīstošās vielas: kopējais šķīstošo vielu daudzums ēterī nedrīkst būt lielāks par 0,50%.
10/ Fluorescence: medicīniskajai absorbējošajai kokvilnai jābūt tikai mikroskopiski brūnai un purpursarkanai fluorescencei un nelielam dzeltenu daļiņu daudzumam. Izņemot dažas izolētas šķiedras, nevienai nevajadzētu būt spēcīgai zilai fluorescencei.
11/ Žāvēšanas svara zudums: svara zudums nedrīkst būt lielāks par 8,0%.
12/ Sulfāta pelni: sulfātu pelnu saturs nedrīkst būt lielāks par 0,40%.
13/ Virsmaktīvā viela: virsmaktīvās vielas putas nedrīkst pārklāt visu šķidruma virsmu.
14/ Izskalojama krāsviela: iegūtā ekstrakta krāsa nedrīkst būt tumšāka par A papildinājumā norādīto standartšķīdumu Y5 un GY6 vai kontrolšķīdumu, kas sagatavots, pievienojot 7,0 ml sālsskābes šķīduma (koncentrēta masa) 3,0 ml primārā zilā. risinājums
Un atšķaida 0,5 ml iepriekš minētā šķīduma līdz 100 ml ar sālsskābes šķīdumu (masas koncentrācija 10 g/l).
15/ Etilēnoksīda atlikums: ja medicīniskās kokvilnas izstrādājumus sterilizē ar etilēnoksīdu, etilēnoksīda atlikums nedrīkst būt lielāks par 10 mg/kg.
16/ Bioslodze: nesterilai medicīniski absorbējošas kokvilnas piegādei ražotājs marķē maksimālo bioloģisko slodzi uz produkta gramu kādu no mikrobu skaita.