Nesen pārskatītie "Medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumi" (Valsts padomes dekrēts Nr.739, turpmāk tekstā – jaunie "Noteikumi") stāsies spēkā 2021.gada 1.jūnijā.Nacionālā Zāļu administrācija organizē pamatojošo noteikumu, normatīvo dokumentu un tehnisko vadlīniju sagatavošanu un pārskatīšanu, kas tiks publicētas noteiktajā kārtībā.Paziņojumi par jauno "Noteikumu" ieviešanu ir šādi:
1. Par medicīnisko ierīču reģistrācijas, kartotēkas sistēmas pilnīgu ieviešanu
Sākot ar 2021.gada 1.jūniju, visi uzņēmumi un medicīnisko ierīču izstrādes institūcijas, kurām ir medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības vai ir veikušas I kategorijas medicīnisko ierīču noformēšanu, saskaņā ar jauno noteikumu nosacījumiem pilda medicīnisko ierīču reģistrētāju un reģistrētāju pienākumus. attiecīgi stiprināt medicīnisko ierīču kvalitātes vadību visā dzīves ciklā un uzņemties atbildību par medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti visā izpētes, ražošanas, ekspluatācijas un lietošanas procesā saskaņā ar likumu.
2. Par medicīnas ierīču reģistrāciju, kartotēku kārtošanu
Kopš 2021. gada 1. jūnija, pirms tika izdoti un ieviesti attiecīgie noteikumi par jauno “Noteikumu” reģistrāciju un iesniegšanu, medicīnisko ierīču reģistrācijas pieteicēji un reģistratori turpina pieteikties reģistrācijai un iesniegšanai saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem.Medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas prasības tiek īstenotas saskaņā ar šī paziņojuma 3.pantu.Zāļu uzraudzības un vadības nodaļa veic ar reģistrāciju un iesniegšanu saistītos darbus atbilstoši spēkā esošajai kārtībai un termiņiem.
3. Medicīnisko ierīču klīniskās novērtēšanas vadība
No 2021. gada 1. jūnija medicīnisko ierīču reģistrācijas pretendenti un reģistrētāji veiks klīniskās izvērtēšanas saskaņā ar jaunajiem “Noteikumiem”.tos , kas atbilst jauno " Noteikumu " noteikumiem , var atbrīvot no klīniskās novērtēšanas ;klīnisko novērtējumu var balstīt uz produkta raksturlielumiem, klīnisko risku, esošajiem klīniskajiem datiem utt., izmantojot klīniskos pētījumus vai to pašu dažādu medicīnisko ierīču klīnisko literatūru, klīnisko datu analīzi un novērtēšanu, lai pierādītu, ka medicīniskās ierīces ir drošas un efektīvas;Esošā klīniskā literatūra, klīniskie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu produktu drošību, efektīvas medicīniskās ierīces, jāveic klīniskie pētījumi.Pirms attiecīgo no klīniskās izvērtēšanas atbrīvoto dokumentu izdošanas un ieviešanas no klīniskās izvērtēšanas atbrīvoto medicīnisko ierīču saraksts tiek ieviests, atsaucoties uz pašreizējo no klīniskajiem izmēģinājumiem atbrīvoto medicīnisko ierīču sarakstu.
4.Par medicīnas ierīču ražošanas licenci, failu pārvaldību
Pirms jauno “Noteikumu” atbilstošo noteikumu izlaišanas un ieviešanas, kas atbalsta ražošanas licences un reģistrēšanu, medicīnisko ierīču reģistrētāji un reģistrētāji apstrādā ražošanas licences, reģistrēšanu un nodošanu ekspluatācijā saskaņā ar esošajiem noteikumiem un normatīvajiem dokumentiem.
5.Par medicīnas ierīču uzņēmējdarbības licenci, kartotēkas kārtošanu
Medicīniskajai ierīcei, ko reģistrē vai reģistrē medicīnisko ierīci reģistrēta vai reģistrēta persona, kura pārdod savā dzīvesvietā vai ražošanas adresē reģistrēto vai reģistrēto medicīnisko ierīci, nav nepieciešama medicīniskās ierīces komercdarbības licence vai reģistrācija, bet tai jāatbilst noteiktajiem ekspluatācijas nosacījumiem;ja otrā un trešā veida medicīniskās ierīces tiek glabātas un pārdotas citās vietās, medicīniskās ierīces komercdarbības licence vai ieraksts apstrādājams atbilstoši noteikumiem.
Valsts zāļu pārvalde ir izstrādājusi no uzņēmumu reģistrācijas atbrīvoto II kategorijas medicīnas iekārtu produktu katalogu un lūdz sabiedrības padomu.Pēc preču kataloga izlaišanas sekojiet katalogam.
6. Medicīnisko ierīču nelikumīgas rīcības izmeklēšana un sodīšana
Ja medicīnisko ierīču nelikumīgā rīcība notikusi līdz 2021.gada 1.jūnijam, tiek piemēroti “Noteikumi” pirms pārskatīšanas.Taču, ja jaunais “Noteikums” uzskata, ka tas nav pretlikumīgi vai sods ir viegls, tiek piemēroti jaunie “Noteikumi”.Jaunie “Noteikumi” tiek piemēroti, ja pārkāpums izdarīts pēc 2021. gada 1. jūnija.
Ar šo tiek paziņots.
Nacionālā zāļu pārvalde
2021. gada 31. maijs
Izlikšanas laiks: 2021. gada 1. jūnijs